Artículo 156. El contenido del expediente de producto para registro a que se refiere el artículo 154, fracción VII del presente Reglamento, deberá incluir la siguiente información y documentación, atendiendo al tipo de producto que corresponda:
I. Especificaciones del producto terminado describiendo la fórmula cualitativa y cuantitativa, así como las características físicas, químicas y biológicas del o los ingredientes activos o antígenos, según la naturaleza del producto;
II. Descripción del envase primario y secundario;
III. Protocolo de fabricación, en el que se indiquen las etapas del proceso de fabricación;
IV. Técnica analítica empleada para determinar el o los ingredientes activos del producto terminado;
V. Para el caso de biológicos:
a) Agente inmunizante empleado, el cual deberá indicar la descripción de las cepas, serotipos, variedades y otras características que identifican al agente;
b) Certificado de origen o documentación que avala la procedencia del agente inmunizante;
c) Características de la semilla maestra;
d) Características de la semilla de producción;
e) Prueba de esterilidad o pureza;
f) Prueba de potencia y/o inmunogenicidad;
g) Prueba de seguridad o inocuidad en la especie a la que se destina;
h) Documentos que acrediten los resultados de las pruebas de campo efectuadas con el producto;
i) Pruebas de control fisicoquímico al producto en proceso y terminado;
j) Pruebas de control biológico al producto en proceso y terminado, y
k) Deberán indicarse claramente los estándares analíticos, procedimientos de prueba, resultados e interpretaciones;
VI. Para el caso de productos farmacéuticos, químicos, plaguicidas de uso pecuario administradas por vía oral o parenteral deberán indicarse los estándares analíticos, procedimientos de prueba, resultados e interpretaciones.
En cada caso deberá especificar claramente la fuente de la técnica descrita. La información mencionada deberá presentarse en hojas membretadas de la empresa elaboradora, acompañada de copia simple de las técnicas descritas en manuales o guías nacionales o internacionales empleados como referencia o en su defecto las técnicas desarrolladas por la empresa;
VII. Pruebas de estabilidad, que deberán detallar el método analítico utilizado, el desarrollo, las conclusiones y las referencias de la metodología de las pruebas realizadas.
Se entiende por pruebas de estabilidad, las que se efectúan a un producto químico, farmacéutico y biológico para determinar el periodo de caducidad y las condiciones de almacenamiento en que sus características físicas, químicas, microbiológicas y biológicas permanecen dentro de límites especificados, bajo la influencia de diversos factores ambientales como temperatura, humedad y luz. Esta prueba se realizará para el caso de productos alimenticios cuando tengan un porcentaje mayor al 12% de humedad;
VIII. Información técnica de usos, dosis y vías de administración, así como especies en las que se recomienda el producto. Se deberá presentar información científica que sustente lo siguiente:
a) Usos: La información que se presente debe ser congruente con el uso para el que se pretenda recomendar el producto. La empresa podrá extender la indicación de uso del producto a otra especie, siempre y cuándo proporcione la información de soporte experimental para la recomendación, y
b) Dosis y vía de administración: Las dosis se deberán indicar en mg/kg, ppm, UI u otros que la Secretaría determine y de acuerdo al tipo de producto:
i. En productos químicos y farmacéuticos: La dosis deberá indicarse de acuerdo a las recomendaciones del elaborador. En farmacéuticos, debe tener relación entre la indicación terapéutica y la farmacocinética del producto, lo que incluye datos de vías de administración, frecuencia de administración y duración del tratamiento;
ii. Para el caso de los productos biológicos, la dosis deberá indicarse de acuerdo a las recomendaciones del elaborador especificando las edades de vacunación y señalando las vías de administración del producto, y
iii. En ningún caso se deberán extrapolar los datos de una especie animal a otra;
IX. Información sobre toxicidad del producto en la especie o especies a la cual se va a destinar, incluyendo los reportes de las pruebas de seguridad del producto conducidas por la empresa elaboradora. En caso de tener efectos adversos, éstos deberán ser indicados en las advertencias así como sus antídotos en la etiqueta;
X. Información técnica de tiempo de eliminación de residuos en carne, leche, huevo y miel para consumo humano, tiempo en que éstos pueden consumirse después de suministrar el producto, así como los límites máximos de residuos o metabolitos en los tejidos animales destinados para el consumo humano: hígado, riñón, músculo y grasa y la información sobre la ingesta diaria admisible.
La información que se presente sobre los tiempos de eliminación de un principio activo o una formulación específica, debe estar avalada por organismos e instituciones de referencia nacionales o internacionales;
XI. Para el caso de productos de nuevo desarrollo adicionalmente se deberán presentar las técnicas analíticas para la determinación y cuantificación del principio activo o sus metabolitos en tejidos animales y productos destinados al consumo animal;
XII. En el caso de productos genéricos, además de cumplir con las fracciones I, II, III, IV, VI, VII, VIII y IX de este artículo, deberá demostrar su intercambiabilidad con el producto de referencia, mediante pruebas que para el caso determine la Secretaría y publique en la guía técnica correspondiente;
XIII. En el caso de moléculas nuevas, formulaciones que impliquen la alteración o modificación de la liberación y absorción de la sustancia activa, formulaciones de dos o más activos sin que exista un producto precedente de referencia, nuevas vías de administración o nuevas especies de los cuales no hayan referencias, se deberá presentar la información desarrollada por el elaborador mediante estudios de farmacocinética de residuos, con base en lo siguiente:
a) Estudios que deben presentarse en caso de registro de cualquier producto farmacéutico que tenga absorción desde el punto de aplicación. Los estudios deben cumplir los siguientes requisitos:
i. Realizarse con el producto terminado a registrar, es decir, con la forma farmacéutica final, y
ii. Utilizar la misma dosis y vía de administración que las indicadas para la efectividad terapéutica. Los estudios contemplarán la detección de los ingredientes activos y, cuando proceda, de sus metabolitos. En caso de que no exista una razón farmacológica para no realizarse los estudios, deberá justificarse técnicamente;
b) La empresa elaboradora deberá proporcionar la información técnica para soportar los tiempos de retiro;
c) En relación a los límites máximos de residuos, estos podrán ser extrapolados dentro de la misma familia animal, de una especie mayor a una menor, siempre y cuando se cuente con información avalada por organismos internacionales reconocidas científicamente, y
d) Deberán presentar los estudios de eficacia y seguridad del producto en cada especie animal en la que se indica su uso, y
XIV. Los que determine la Secretaría.
La información contenida en este artículo se deberá presentar en idioma español o en su caso en idioma inglés acompañada de su traducción al idioma español.
Structure Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal