Artículo 16. La información que deberá adjuntarse a la solicitud de permiso de liberación experimental de OGMs de conformidad con los artículos 5, 6 y 7 del presente Reglamento, será la siguiente:
I. Caracterización del OGM;
a) Identificador único del evento de transformación, de organismos internacionales de los que México sea parte, cuando exista;
b) Especies relacionadas con el OGM y distribución de éstas en México;
c) Especificación de la existencia de especies sexualmente compatibles;
d) Descripción de los hábitats donde el OGM puede persistir o proliferar en el ambiente de liberación;
e) Descripción taxonómica del organismo receptor y donador de la construcción genética;
f) País y localidad donde el OGM fue colectado, desarrollado o producido;
g) Referencia documental sobre origen y diversificación del organismo receptor;
h) Secuencia génica detallada del evento de transformación, incluyendo tamaño del fragmento insertado, sitio de inserción de la construcción genética, incluyendo las secuencias de los oligonucleótidos que permitan la amplificación del sitio de inserción;
i) Descripción de las secuencias flanqueantes, número de copias insertadas, y los resultados de los experimentos que comprueben los datos anteriores, así como la expresión de mensajeros del evento de transformación genética, incluyendo la demostración de los resultados;
j) Mapa de la construcción genética, tipo de herencia de los caracteres producto de los genes insertados, expresión de las proteínas y localización de las mismas;
k) Descripción del método de transformación;
l) Descripción, número de copias, sitios de inserción y expresión de las secuencias irrelevantes para la expresión de la modificación genética y en su caso, la identificación de los efectos no esperados;
m) Secuencia de aminoácidos y de las proteínas novedosas expresadas por el OGM, tamaño del producto del gen, expresión de copias múltiples;
n) Rutas metabólicas involucradas en la expresión del transgen y sus cambios;
o) Productos de degradación de la proteína codificada por el transgen en subproductos;
p) Secuencia nucleotídica de las secuencias reguladoras incluyendo promotores, terminadores y otras, y su descripción, número de copias insertadas, pertenencia de éstas secuencias a la especie receptora, inclusión de secuencias reguladoras homólogas a la especie receptora;
q) Patogenicidad o virulencia de los organismos donadores y receptores;
r) Genes de selección utilizados durante el desarrollo del OGM y el fenotipo que confiere estos genes de selección, incluyendo el mecanismo de acción de éstos genes;
s) Número de generaciones que mostraron estabilidad en la herencia del transgen, y
t) Referencia bibliográfica sobre los datos presentados.
II. Identificación de la zona o zonas donde se pretenda liberar el OGM:
a) Superficie total del polígono o polígonos donde se realizará la liberación;
b) Ubicación, en coordenadas UTM, del polígono o polígonos donde se realizará la liberación, y
c) Descripción de los polígonos donde se realizará la liberación y de las zonas vecinas a éstos según las características de diseminación del OGM de que se trate:
1. Listado de especies sexualmente compatibles y de las especies que tengan interacción en el área de liberación y en zonas vecinas a éstos;
2. Descripción geográfica, y
3. Plano de ubicación señalando las principales vías de comunicación.
III. Estudio de los posibles riesgos que la liberación de los OGMs pudiera generar al medio ambiente y a la diversidad biológica a los que se refiere el artículo 42, fracción III, de la Ley. Contendrá, además de lo dispuesto en el artículo 62 de la Ley, la información siguiente:
a) Estabilidad de la modificación genética del OGM;
b) Expresión del gen introducido, incluyendo niveles de expresión de la proteína de interés en los diversos tejidos, así como los resultados que lo demuestren;
c) Características del fenotipo del OGM;
d) Identificación de cualquier característica física y fenotípica nueva relacionada con el OGM que pueda tener efectos adversos sobre la diversidad biológica y en el medio ambiente receptor del OGM;
e) Comparación de la expresión fenotípica del OGM respecto al organismo receptor, la cual incluya al menos, ciclo biológico y cambios en la morfología básica;
f) Declaración sobre la existencia de efectos sobre la diversidad biológica y al medio ambiente que se puedan derivar de la liberación del OGM;
g) Descripción de uno o más métodos de identificación del evento específico del OGM, incluyendo niveles de sensibilidad y reproducibilidad, con la manifestación expresa del promovente de que los métodos de identificación son los reconocidos por el desarrollador del OGM para la detección del mismo;
h) Existencia potencial de flujo génico del OGM a especies relacionadas;
i) Bibliografía reciente de referencia a los datos presentados, y
j) Las demás que establezcan las NOM que deriven de la Ley.
IV. Medidas y procedimientos de monitoreo de la actividad y de bioseguridad a llevar a cabo:
a) Medidas y procedimientos de monitoreo de la actividad:
1. Plan de monitoreo detallado;
2. Estrategias de monitoreo posteriores a la liberación del OGM, con el fin de detectar cualquier interacción entre el OGM y especies presentes relevantes, directa o indirectamente, en la zona o zonas donde se pretenda realizar la liberación, cuando existan, y
3. Estrategias para la detección del OGM y su presencia posterior en la zona o zonas donde se pretenda realizar la liberación y zonas vecinas, una vez concluida la liberación.
b) Medidas y procedimientos de bioseguridad:
1. Medidas y procedimientos para prevenir la liberación y dispersión del OGM fuera de la zona o zonas donde se pretende realizar la liberación;
2. Medidas y procedimientos para disminuir el acceso de organismos vectores de dispersión, o de personas que no se encuentren autorizadas para ingresar al área de liberación a dicha zona o zonas;
3. Medidas para la erradicación del OGM en zonas distintas a las permitidas;
4. Medidas para el aislamiento de la zona donde se pretenda liberar experimentalmente el OGM;
5. Medidas para la protección de la salud humana y del ambiente, en caso de que ocurriera un evento de liberación no deseado, y
6. Métodos de limpieza o disposición final de los residuos de la liberación.
El promovente deberá distinguir claramente las medidas y procedimientos que se realizarán durante la liberación de los que se realizarán con posterioridad a la misma.
V. Antecedentes de liberación del OGM en otros países, cuando esto se haya realizado, debiendo anexar la información pertinente cuando ésta se encuentre al alcance del promovente:
a) Descripción de la zona en donde se realizó la liberación;
b) Efectos de la liberación sobre la flora y la fauna;
c) Estudio de los posibles riesgos de la liberación de los OGMs presentado en el país de origen, cuando haya sido requerido por la autoridad de otro país y se tenga acceso a él. La descripción de las medidas y procedimientos de monitoreo de bioseguridad establecidos deberá incluirse en el estudio.
d) En caso de que el promovente lo considere adecuado, otros estudios o consideraciones en los que se analicen tanto la contribución del OGM a la solución de problemas ambientales, sociales, productivos o de otra índole, así como las consideraciones socioeconómicas que existan respecto de la liberación de OGMs al ambiente. Estos análisis deberán estar sustentados en evidencias científicas y técnicas, en los antecedentes sobre uso, producción y consumo, y podrán ser considerados por las Secretarías competentes como elementos adicionales para decidir sobre la liberación experimental al ambiente, y consecuentes liberaciones al ambiente en programa piloto y comercial, respectivamente, del OGM de que se trata, y
e) En caso de importación copia legalizada o apostillada de las autorizaciones o documentación oficial que acredite que el OGM está permitido conforme a la legislación del país de origen, al menos para su liberación experimental, traducida al español. La Secretaría competente, de considerarlo necesario, podrá requerir copia simple de la legislación aplicable vigente en el país de exportación traducida al español.
VI. Consideraciones sobre los riesgos de las alternativas tecnológicas con que se cuente para contender con el problema para el cual se construyó el OGM, en caso de que tales alternativas existan;
VII. Número de autorización expedida por SALUD cuando el OGM tenga finalidades de salud pública o se destine a la biorremediación. En caso de no contar con la autorización al momento de presentar la solicitud de permiso, el promovente podrá presentarla posteriormente anexa a un escrito libre, en el que se indique el número de autorización;
VIII. La propuesta de vigencia para el permiso y los elementos empleados para determinarla, y
IX. La información que en cada caso determinen las NOM.
Structure Reglamento de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados