ARTÍCULO 185. Deberán solicitar, conforme a lo dispuesto en la Norma correspondiente, la autorización de modificaciones a las condiciones de registro de cualquier medicamento, mediante solicitud en el formato oficial acompañada de los proyectos de Etiqueta y, en su caso, los proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir, así como:
(REFORMADA, D.O.F. 31 DE MAYO DE 2021)
I. Las pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma correspondiente.
(DEROGADA, D.O.F. 31 DE MAYO DE 2021)
II. Derogada.
(DEROGADA, D.O.F. 31 DE MAYO DE 2021)
III. Derogada.
(REFORMADA, D.O.F. 31 DE MAYO DE 2021)
IV. El método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado, para cambios de proceso de fabricación, envase primario o aditivos y excipientes, y
V. Lo señalado en el artículo 176 del presente Reglamento para cambios en la fabricación nacional a extranjera o de extranjera a nacional.
Estructura Reglamento de Insumos para la Salud
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