ARTÍCULO 190 Bis 4. Para obtener la primera prórroga del registro sanitario de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos y otros dispositivos de uso médico, que sean de fabricación extranjera, además de lo requerido en el artículo 190 Bis 3, fracciones I, II, y IV, se deberá presentar exclusivamente lo siguiente:
I. El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos, y
(REFORMADA, D.O.F. 31 DE MAYO DE 2021)
II. Certificado de buenas prácticas de fabricación del producto, emitido por una agencia reguladora nacional reconocida por la Secretaría, y
Para productos Clase I, II y Clase III se aceptará como equivalente del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al certificado ISO 13485 vigente o el certificado de marca CE expedido por un organismo de certificación autorizado.
(DEROGADO, D.O.F. 31 DE MAYO DE 2021)
Párrafo tercero derogado.
(DEROGADO, D.O.F. 31 DE MAYO DE 2021)
Párrafo cuarto derogado.
(ADICIONADO, D.O.F. 31 DE MAYO DE 2021)
Las solicitudes de prórroga de Registro Sanitario no serán un trámite adicional para revisar las condiciones autorizadas, la Secretaría únicamente considerará las modificaciones al Registro Sanitario para evaluar que los cambios realizados por el fabricante no impacten la calidad, eficacia y seguridad del insumo.
(ADICIONADO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008)
Estructura Reglamento de Insumos para la Salud
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