ARTÍCULO 15. Los Establecimientos que se destinen a la fabricación de Insumos, llevarán el control analítico de éstos. Dicho control deberá incluir:
I. Las especificaciones y técnicas para analizar cada uno de los componentes que se empleen en el proceso, incluida la toma de muestras del lote y producto terminado;
II. Los métodos para comprobar la identidad, pureza, esterilidad y apirogenicidad, cuando se requiera;
III. La validación de las técnicas empleadas;
IV. El almacenamiento de muestras de retención en cantidad suficiente para dos análisis completos de cada lote procesado, un año después de la fecha de caducidad de los mismos, y
V. Las demás características y requisitos que señale la Norma correspondiente.
Se deberá conservar constancia documental un año después de la fecha de caducidad del producto, de acuerdo con la Norma correspondiente.
Estructura Reglamento de Insumos para la Salud