ARTÍCULO 171. Las fórmulas para alimentación enteral especializada requieren de registro sanitario, para ello se presentará solicitud en el formato correspondiente, al cual se anexarán los siguientes documentos:
I. Descripción del producto;
II. Fórmula cualicuantitativa;
III. Proyecto de Etiqueta con leyendas precautorias y condiciones de manejo, conservación y almacenamiento;
IV. El instructivo de uso, en su caso;
V. Las pruebas de estabilidad;
VI. El certificado de análisis de materias primas y producto terminado, sus métodos de control y referencias bibliográficas;
VII. Las especificaciones de producto terminado;
VIII. El certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del país de origen, si el producto es de importación, y
IX. La carta de representación del producto, en su caso.
La Secretaría tendrá sesenta días para resolver la solicitud.
En caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado ante la Secretaría, ésta autorizará el registro dentro de los quince días.
Estructura Reglamento de Insumos para la Salud
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