ARTÍCULO 167. Para obtener el registro sanitario de un medicamento alopático se deberá presentar, exclusivamente:
I. La información técnica y científica que demuestre:
a. La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos;
b. La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas correspondientes;
c. La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica que corresponda;
II. La información para prescribir, en sus versiones amplia y reducida, y (sic)
III. El proyecto de etiqueta;
(ADICIONADA, D.O.F. 19 DE SEPTIEMBRE DE 2003)
IV. Lo señalado en el artículo 167-bis de este Reglamento;
(ADICIONADA, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008)
V. Para Medicamentos Genéricos, en lugar de lo indicado en el inciso c de la fracción I, el informe de las pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las Normas correspondientes y demás disposiciones aplicables, y
(ADICIONADA, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008)
VI. Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.
En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y éste provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría verificará el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y el proceso de producción del medicamento, así como la certificación de sus principios activos, de conformidad con las Normas correspondientes. De ser el caso, la Secretaría fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que la Secretaría o sus terceros autorizados, comprobarán el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y el proceso de producción del medicamento, así como la certificación de sus principios activos en los términos previstos en la Ley y demás disposiciones aplicables. Si esta comprobación no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.
La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses.
Conforme a lo previsto en el artículo 391 bis de la Ley, la Secretaría podrá expedir los certificados con base en la información, comprobación de hechos o recomendaciones técnicas que proporcionen los terceros autorizados.
(ADICIONADO, D.O.F. 14 DE MARZO DE 2014)
Para el otorgamiento del registro sanitario a que se refiere este artículo, la Secretaría verificará el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción del medicamento, así como la certificación de sus principios activos, de conformidad con las Normas correspondientes.
Cuando en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos no exista la información pertinente, podrá utilizarse la información de farmacopeas de otros países cuyos procedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones y recomendaciones de organismos especializados u otras fuentes de información científica internacional.
(ADICIONADO, D.O.F. 19 DE SEPTIEMBRE DE 2003)
Estructura Reglamento de Insumos para la Salud
¿Qué hacer ante la difusión de fotos íntimas y amenazas de una expareja?
Mi ex pareja difundió fotos íntimas sin mi consentimiento Y sigue amenazandome y insultadome Qué puedo hacer
Reclamación por reparación defectuosa y falta de entrega de motocicleta
Quisiera demandar aun mecánico le yebe mi moto ino mela dejo bien ile paje el trabajo pero me la entrego ino qedo bien seña volví allevar ya tienen 4 días con ella ino me la a arreglado le mando mensages inome contesta
¿Puedo cancelar un curso de inglés y negociar una penalización pese al pagaré firmado?
Inicie un curso de inglés en una escuela llamada Vocablo, el modelo de retención que usan es que el estudiante firma un pagaré por el monto del total de las mensualidades del curso, por supuesto estaba consciente de esto, sin embargo, actualmente mis...
¿Cómo sacar a mi pareja de un anexo si fue internada sin mi consentimiento?
Anexaron a mi pareja sin mi consentimiento y ellas dicen que fue voluntad propia lo iseron firmar tambien como voluntario y en el anexo dicen que no lo puedo sacar porque no estoy casada con el pero tengo 3 hijas de el que se puede hacer en estos cas...
Responsabilidad por invasión de terreno y conexión ilegal de electricidad
Tengo un terreno en abandono y unas personas invadieron conectándose a la luz ilegalmente,multa 153mil