ARTÍCULO 190 Bis 1. Para obtener la primera prórroga del registro sanitario de medicamentos se deberá presentar con la solicitud, exclusivamente lo siguiente:
I. Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos;
II. Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga;
(REFORMADA, D.O.F. 31 DE MAYO DE 2021)
III. En los casos de modificaciones mayores que impacten en la farmacocinética del medicamento, deberá presentar el informe técnico emitido por Unidades de Intercambiabilidad.
(DEROGADA, D.O.F. 31 DE MAYO DE 2021)
IV. Derogada.
V. Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable, y
(DEROGADA, D.O.F. 31 DE MAYO DE 2021)
VI. Derogada.
(DEROGADO, D.O.F. 31 DE MAYO DE 2021)
Párrafo segundo Derogado.
(DEROGADO, D.O.F. 31 DE MAYO DE 2021)
Párrafo tercero Derogado.
Para el otorgamiento de la prórroga del registro sanitario a que se refiere este artículo, la Secretaría verificará el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación del medicamento declarado en el oficio de registro, de conformidad con las Normas correspondientes.
(ADICIONADO, D.O.F. 31 DE MAYO DE 2021)
Las solicitudes de prórroga de Registro Sanitario no serán un trámite adicional para revisar las condiciones autorizadas, la Secretaría únicamente considerará las modificaciones al Registro Sanitario para evaluar que los cambios realizados por el fabricante no impacten la calidad, eficacia y seguridad del medicamento.
(ADICIONADO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008, (REFORMADO, D.O.F. 31 DE MAYO DE 2021)
Estructura Reglamento de Insumos para la Salud
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