ARTÍCULO 172. Los medicamentos vitamínicos requerirán de registro sanitario, para ello se presentará solicitud en el formato correspondiente, al cual se anexarán los documentos siguientes:
I. La monografía del producto terminado con métodos de control, cualitativo y cuantitativo, de todos los componentes;
II. Las condiciones de manejo, conservación y almacenamiento;
III. La descripción de los Envases Primario y Secundario y pruebas de atoxicidad;
IV. Los proyectos de Etiqueta con leyendas precautorias;
V. El instructivo de uso, en su caso;
VI. Las pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma;
VII. El certificado de análisis de materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas, y
VIII. El certificado de libre venta o equivalente, si el producto es de importación, emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del país de origen y carta de representación del proveedor.
La Secretaría tendrá cuarenta y cinco días para resolver la solicitud.
En caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado ante la Secretaría, ésta autorizará el registro dentro de los quince días.
Estructura Reglamento de Insumos para la Salud
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