ARTÍCULO 177-bis 1. Los estudios clínicos de los medicamentos biotecnológicos innovadores, deberán realizarse en México:
I. Cuando el medicamento se fabrique en el territorio nacional, y
II. Cuando la fabricación y los estudios mencionados se hayan realizado en el extranjero y así lo determine la Secretaría, con base en la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realice al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos.
N. DE E. EN RELACIÓN CON LA ENTRADA EN VIGOR DEL PRESENTE ARTÍCULO, VÉASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE MODIFICA EL REGLAMENTO.
(ADICIONADO, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011, (REFORMADO, D.O.F. 31 DE MAYO DE 2021)
Structure Reglamento de Insumos para la Salud