ARTÍCULO 179. Para obtener el registro sanitario de los Insumos a que se refiere el Capítulo IX, del Título Segundo de este Reglamento, se requiere presentar solicitud en el formato oficial, al cual se anexará la información documental siguiente:
I. La información científica y técnica para demostrar que el Insumo reúne las características de seguridad y eficacia;
II. El proyecto de Etiqueta en idioma español, en los términos de la Norma correspondiente;
III. El instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en idioma español;
IV. La descripción del proceso de fabricación que se lleva a cabo para obtener el producto;
V. La descripción de la estructura, materiales, partes y funciones, cuando se trate de equipos médicos;
VI. La constancia de buenas prácticas de fabricación;
VII. Las pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del Insumo;
VIII. Las referencias bibliográficas, y
IX. Las demás que establezca la Secretaría en las Normas correspondientes.
La Secretaría resolverá las solicitudes de registro de los Insumos de la clase I en un plazo de treinta días. En caso de no hacerlo en dicho plazo se entenderá procedente la solicitud.
Para los Insumos de las clases II y III, la Secretaría tendrá como plazo treinta y cinco y sesenta días, respectivamente, para resolver la solicitud.
En caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado ante la Secretaría, en el sentido de que el Insumo cumple con las condiciones de seguridad y eficacia, la Secretaría autorizará el registro en un plazo no mayor de quince días.
Structure Reglamento de Insumos para la Salud