ARTÍCULO 174. Para obtener el registro de medicamentos herbolarios de fabricación nacional, se requiere presentar solicitud en el formato oficial, al cual se anexará lo siguiente:
I. La información técnica y científica que demuestre:
a. La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales o, en su defecto, las fuentes de información científica internacional;
b. La estabilidad del producto terminado, y
c. La identificación taxonómica.
II. Las indicaciones terapéuticas;
III. Los proyectos de Etiqueta;
IV. El instructivo para su uso, y
V. La descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar.
La Secretaría tendrá cuarenta y cinco días para resolver la solicitud.
En caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado ante la Secretaría, ésta otorgará el registro en un plazo de quince días.
(ADICIONADO, D.O.F. 14 DE MARZO DE 2014)
Para el otorgamiento del registro sanitario a que se refiere este artículo, la Secretaría verificará el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y el proceso de producción del medicamento, así como la certificación de sus principios activos, de conformidad con las Normas correspondientes.
Structure Reglamento de Insumos para la Salud